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药监风暴冲击上海 部分药品将面临退市
2007/6/12 08:46 来源:国际金融报
作者:陈丽娟
6月份,上海在全市范围内启动药品清查和再注册工作。上海的清查风暴只是全国大力度梳理医药行业的一部分
5月29日,郑筱萸一审被判处死刑。在此前后,国家也开始着手整顿混乱的医疗行业
除了面临整改,医药行业同时还面临原材料成本不断上涨的压力——部分原料价格不断飙升,制药企业却在不断亏损,医药产业进入一个新的行业周期。相关专家也将其归咎到郑筱萸的“杰作”,认为这是由1997年开始的GMP认证所引发的后遗症
一切皆因“郑筱萸”
临床数据造假
部分药品面临退市
“郑筱萸案”业已尘埃落定,但由此连带出的多条利益链条也向人们暴露了药监系统腐败和现行药监管理体制之乱,药品注册审批已成为国家药品监管中的敏感带。据悉,在不久前进行的海南药企整顿中,共退回或企业主动撤回注册申报品种731个,注销药品批准文号52个。
“现在药业企业面临的压力很大。国家药监局目前正在全国进行大检查,主要检查医疗器械的注册情况,检查重点是各医疗器械注册时提供的临床试验资料。”6月7日,上海某制药企业一位负责人不无忧虑地对记者透露,“不仅是那些标准落后、质量较差、存在安全隐患的药企面临退市,其实大部分企业也感到担忧。因为很多企业当初在药品注册申报材料,比如临床试验监测等方面数据都存在造假。”
突击飞行检查
行业洗牌在所难免
举报药监局黑幕12年的举报人高纯曾介绍说,GMP认证中有99%的企业达不到要求,结果就是作假、行贿,给权力部门留出了一个很大的空间。
在国家药监局官方论坛的一项“GMP验证真实情况”的投票调查中,表示“我公司完全按验证要求进行验证”的只占不到12%,表示“我公司只部分按验证要求进行了验证”的占了65%。在一项“中国GMP实施的症结何在”的投票调查中,有超过半数人认为是“制药企业的高级领导不重视GMP,因为可以做假”和“药监局的监管不力,没有严格按照GMP要求进行现场检查”。
为了整顿郑筱萸任期内GMP的管理混乱,接任国家药监局局长的邵明立在年度工作会议上透露,2006年全国已吊销了86张GMP证书。而今年单在海南一处的整改中,又收回GMP证书11张。
GMP证书是制药企业的命根子,被取消了GMP证书的药企意味着不能再进行生产。一些资金并不雄厚的中小企业,如果被取消GMP证书,并难以筹募资金重新改造,也就意味着破产。
而那些通过清查的药品企业也并非万事大吉,国家药监局将派驻药品监督员常驻生产企业,动态地监督药品GMP流程。邵明立表示,药监局对GMP进行的突击飞行检查力度将会更加强硬。
“药企洗牌在所难免,今年制药业可能会出现并购重组关门等现象,一些小企业将被市场淘汰,大企业会愈加壮大。”一位在医药界浸淫20余年的资深人士感叹,“对于药企,2007年将是不好过的一年”。
GMP投入过大
多家药企陷入资金困境
除了突击飞行检查,在GMP认证方面,还有更加严厉的措施在等待药企——据悉,国家药监局对我国GMP标准的修订初稿已经完成,并有望在2007年下半年出台。
始于1998年的国家药监局GMP认证制度,已经让众多药企伤筋动骨。GMP认证制度,虽然一定程度上提高药厂生产标准,淘汰了2000多家落后药厂,优化了中国药企结构。但GMP认证要花费高额费用进行硬件改造,为了上马GMP,获得“准生证”,在GMP推行短短6年间,制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元。
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